第146章 会议（5 / 6）

全面停用这款肺癌靶向药……本场会议的最终决议，将以集体表决制产生，口头举手表决，并签署书面共识意见。”

要讨论的核心，就是吉非替尼的后续安排。

接下来，就是各个相关部门，各自汇总和同步近期的研究数据报告与初步建议。

这部分内容，就比上一场关于媒体报道的讨论，要言之有物得多了。

来自临床医疗质量管理与药品不良反应监测领域的专家们，态度最为鲜明和强硬。

他们手中握着厚厚一叠不良事件报告，语气沉痛：“目前国内临床滥用吉非替尼的问题，愈发突出。大量未经基因筛选、甚至初治尚未接受过标准化疗的患者，在各种渠道的诱导下，盲目开始用药……这不仅极大地加重了患者家庭本已沉重的经济负担，更可怕的是，临床上已经出现了多例由吉非替尼诱发的、致死性的间质性肺炎。”

“综合评估，我们认为其整体弊大于利，结合临床安全的首要考量，立即暂停针对初治患者的吉非替尼使用。”

而药学与临床药理这边的专家，给出的数据则显得有些摇摆和矛盾。

他们指出：“fda的上述结论，是建立在一个以西方白人患者为主体的临床试验人群之上。但是，吉非替尼早在2002年就在日本率先上市，并持续应用至今。在日本的真实世界临床数据里，确实不断地有肿瘤明显缩小、长期获益的病例报告出现。”

甚至有非常敏锐的人指出了一个观点思考：“有没有可能，其巨大的疗效差异，与东西方人种的基因背景有关？又或者某种特定的人群。此前，英国有一支研究团队也曾专门就此提出过类似的假设，在他们分组实验中，确实观察到了一个对吉非替尼反应极佳的特殊亚组人群，而今年来日韩有相关团队曾报道过吉非替尼效果很好。”

而长年深耕在临床一线的肺癌内外科专家们，则更多是从患者最真实的生存现状出发。

他们的发言，带着一种深深的无奈和恳切：“目前，在我们国内，对于晚期肺癌后线治疗，几乎是一片空白。紫杉醇、顺铂这些传统的标准化疗方案一旦耐药失败之后，患者就彻底陷入了无药可用的绝境，而且生存质量极差，中位生存期也极短。”

“其实相较于毒副作用极其剧烈的全身化疗，吉非替尼的口服给药方式，耐受性更好，患者的依从性也更高……根据我们手头所掌握的部分病例统计，确实有相当一部分患者，在用药后出现了病灶显著缩小、晚期重症症状明显缓解的客观表现。当然，也有不少人，出现了严重的不良反应，或者完全无效。”

“我们不建议贸然全面下市，但必须规范和收紧，且需要和患者进行充分、透明的沟通，审慎选择适用且经济宽泛的人群。”

等各方的数据和意见都汇报得差不多了，所有人的目光，都不约而同地汇聚到了坐在左侧首座，一直沉默不语的汪敏院士身上。

她推了推鼻梁上那副细框眼镜，作为九州分子肿瘤学基础科研的绝对学科带头人，她的发言，注定将是这场会议的重点：“根据整个各个渠道对吉非替尼作用的持续追踪与基础研究，我们目前可以做出一个初步但证据级别较高的推断：吉非替尼，是一款真实有效的分子靶向药物。只是，它的疗效，极大概率集中体现在那些egfr基因存在特定敏感突变的患者身上，存在突变，则高度有效；无突变，则基本无效。”

她顿了顿，目光扫过全场，语气加重了几分，继续抛出那个足以颠覆现有认知的重磅数据：“据我们初步认为，亚裔、特别是东亚人群中，非小细胞肺癌患者的egfr基因突变率，应该比欧美白人群体高数倍。所以我们推测这是在多期临床试验后，会得出截然不同甚至完全相反的结论原因。”

“所以，我们决不能简单地照搬fda的结论……但也必须正视，当前整个九州能够独立开展sanr科研级基因测序的机构，不足5家，没有商品化的临床检测试剂盒，在各个基层医院在技术上的现实局限很大……所以，虽然有基因理论的支撑，但严重缺乏能够真正在临床上落地，帮助医生筛选合适用药患者的检测工具。”

说到最后，她的语速不疾不徐：“因此，我们实验室经过慎重讨论，形成如下建议……”

“在当前基因检测技术尚不能大规模普及的过渡阶段，暂时以最易识别的临床特征，来粗略替代基因检测，去模拟和划分出最可能的基因获益人群。我们建议，将女性、无吸烟史、病理类型为肺腺癌、且已经对标准化疗耐药的患者，定为核心获益人群，并在严密监测下，维持其用药资格。对于重度吸烟的男性、鳞癌患者，以及所有尚未接受过任何规范治疗的初治患者，建议停止使用该药物。”

“我认为我们实验室将即刻启动九州人群egfr突变大数据库的搭建工作，加速积累本土的真实数据。同时将集中力量，全力推进更具临床可行性的egfr突变快速检测方法的研究，为未来精准诊疗体系在国内的全面落地，提前铺好路……”

话音落下，